Jakie wymagania muszą spełnić pomieszczenia czyste w procesie walidacji?

Pomieszczenie czyste to kontrolowane środowisko, które zostało zaprojektowane tak, aby było wolne od zanieczyszczeń cząsteczkowych. Clean roomy są wykorzystywane w produkcji urządzeń półprzewodnikowych i układów scalonych, w zastosowaniach medycznych oraz w zastosowaniach naukowo-badawczych.

Wymagania odnośnie do pomieszczeń czystych:

Jeśli chodzi o pomieszczenia czyste wymagania, to określa je klasa ISO, która jest miarą ilości cząstek stałych w powietrzu. Im wyższy numer ISO, tym bardziej rygorystyczne wymagania.

Proces walidacji wymaga, aby pomieszczenie czyste spełniało następujące wymagania:

  • W pomieszczeniu czystym musi być utrzymywane sterylne środowisko. Musi być ono kontrolowanym środowiskiem wolnym od kurzu, brudu i innych zanieczyszczeń. Do pomieszczenia czystego mogą wchodzić wyłącznie osoby posiadające certyfikat potwierdzający brak szkodliwych bakterii na rękach lub skórze.
  • Powietrze wchodzące do pomieszczenia czystego musi być filtrowane w celu usunięcia kurzu, brudu i innych zanieczyszczeń. Powinno być ono stale monitorowane pod kątem temperatury, wilgotności i poziomu tlenu, aby zapewnić, że mieszczą się one w określonych granicach.
  • Powietrze opuszczające pomieszczenie czyste musi być również filtrowane w celu usunięcia pyłu lub innych zanieczyszczeń, które mogły zostać zebrane podczas produkcji.
  • Wszystkie urządzenia używane w pomieszczeniach czystych muszą posiadać certyfikat sterylności przed wprowadzeniem ich do obiektu. Powinny one również być dokładnie czyszczone, zanim znajdą się w pomieszczeniach, aby na ich powierzchni nie było ukrytych zanieczyszczeń.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

4 × cztery =